Santiago Roca*
Inaudito pero cierto. Si uno observa con cuidado las enmiendas que los congresistas del Partido Demócrata de los Estados Unidos hicieron en el texto del capítulo de propiedad intelectual del Acuerdo de Promoción Comercial (APC) con el Perú -para que se tengan ciertas flexibilidades y se reduzcan los efectos negativos de las extensiones de los derechos de propiedad intelectual en la salud pública- uno se queda perplejo de lo acontecido[1].
Muy pocas de estas enmiendas han sido implementadas por el gobierno peruano al momento de ajustar la legislación nacional a las exigencias del Acuerdo y muy pocas también han sido respetadas por la Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) al declararse la entrada en vigencia y proclamación del Acuerdo.
Los demócratas estadounidenses manifestaron su disconformidad en marzo del 2007 porque los acuerdos de la Administración Bush no lograban el equilibrio apropiado entre propiedad intelectual, innovación y salud pública[2]. En muchos casos, el texto del Acuerdo inicial aprobado en junio de 2006 iba más allá de la propia legislación norteamericana; además de socavar las estipulaciones que otorgan flexibilidades a los países a raíz de la Declaracion Ministerial de Doha sobre Salud y del Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC).
Las propuestas de los demócratas
Las propuestas de los demócratas lograron enmendar el Acuerdo original en junio de 2007, las cuales fueron finalmente aprobadas por el Congreso peruano y estadounidense en agosto y noviembre de 2007 respectivamente. Restaba únicamente la etapa de implementación, en la cual se tenía que adecuar la normativa legal e institucional del Perú para hacerla consistente y coherente con el Acuerdo. Sólo habiendo constatado ello, el presidente de los EE.UU. proclamaba la entrada en vigencia del Tratado.
En diciembre de 2007 el gobierno peruano solicitó poderes especiales al Congreso de la República por 180 días para legislar la adecuación normativa del APC (función que en una democracia corresponde al Congreso). En junio de 2008 el gobierno promulgó sin ninguna discusión ni consulta pública 99 decretos legislativos[3]. Posteriormente, ante el cuestionamiento y desaprobación del USTR a varios de estos decretos legislativos, se promulgaron las leyes 29316 y 29317 en enero del 2009, las cuales cristalizaron el acuerdo final con el USTR. Esta última modificación sirvió para que el Presidente George Bush firmara la entrada en vigencia del APC apenas una semana antes del cambio de mando al Presidente Barack Obama.
Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el Acuerdo
Pero la nueva legislación finalmente aprobada por el Perú ¿está en línea con las propuestas y principios básicos de los representantes demócratas del Congreso norteamericano? ¿No se aleja más bien del equilibrio que buscaban prevaleciera entre innovación, propiedad intelectual y acceso a la salud pública? Veamos algunos ejemplos.
a) Ámbitos, plazos y requisitos de exclusividad de datos no divulgados
En lo que se refiere al ámbito, plazos y requisitos de la protección de las pruebas clínicas y datos no divulgados, el APC indica que se dará protección de tal información sólo cuando se compruebe que los datos han sido obtenidos por un “esfuerzo considerable”. Sin embargo, las normas específicas no definen este término ni absoluta ni relativamente, ni se solicita información sobre los montos de inversión para la generación de las pruebas clínicas, permitiendo así que cualquier mínimo esfuerzo sea considerable y que por lo tanto todos los datos puedan tener protección. En cuanto a los plazos de protección, el APC expresa que si bien lo “normal” son cinco años, este puede ser menor dependiendo de la naturaleza de los datos y de los esfuerzos y gastos realizados. Sin embargo, en la normatividad interna, el Perú no ha aprovechado la ocasión para especificar los criterios para otorgar plazos menores a cinco años. También se ha dado protección a los datos generados en los ensayos clínicos fase I, II y III pero también a los estudios pre-clínicos farmacológicos y toxicológicos, lo que amplía el ámbito de protección[4].
El APC acuerda que si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en el exterior (registro por referencia), el plazo de protección empieza a contar a partir de la fecha de su primera aprobación en el extranjero, reduciéndose consecuentemente el período de protección en el Perú. En la legislación interna sin embargo el lenguaje utilizado abre la ventana para que las empresas extranjeras no estén obligadas a utilizar el registro por referencia y pidan registro sanitario directo en el Perú. En este caso el cómputo del período de protección empieza a contar a partir de su concesión en el territorio nacional, eludiendo así lo propuesto en el APC.
En lo que se refiere a los requisitos para aceptar solicitudes de protección de datos, el Reglamento contenido en el Decreto Legislativo (DL) 1072 facilita extremadamente el acceso a la protección pidiendo sólo declaraciones juradas sobre (a) la autenticidad en la generación de las pruebas, (b) sobre el carácter no divulgado de los mismos, (c) o de no haber sido sancionado por conductas contrarias a la libre competencia. En contraste, en otros países se solicita “evidencia plena” de la generación de los datos, “carácter secreto” (no divulgado) de la información, y prueba contable y probada de la inversión. Con el objeto de que no se inflen los montos de la inversión, se deben separar los subsidios recibidos del Estado y los gastos administrativos no vinculados a la generación directa de las pruebas clínicas.
En cuanto a las excepciones y límites a la protección, el APC acuerda que no habrá protección exclusiva de datos cuando sea necesario proteger la salud pública, o cuando se tomen medidas para asegurar que los datos o pruebas no divulgadas sean protegidos contra un uso comercial desleal. En el DL 1072 y su Reglamento, no obstante, se restringe y condiciona las excepciones a situaciones de emergencia o de extrema urgencia y el otorgamiento de licencias obligatorias a circunstancias restringidas en el Art. 40 del DL 1075 modificado por la Ley 29316[5]. Asimismo se ignora la posibilidad de no otorgar protección exclusiva de datos cuando se toman medidas contra su uso comercial desleal (por ejemplo a través de leyes de competencia desleal que sancionen y multen a los infractores). Mas aún, las modificaciones hechas a la Decisión Andina 486 sobre Propiedad Intelectual empoderan a los titulares de las patentes a actuar en contra de las excepciones, si estos observan injustificados perjuicios a sus intereses[6].
b) Factores que afectan la competencia
Bajo la legislación peruana, a los terceros que han desarrollado e invertido en sus propias pruebas clínicas de la misma entidad química ya registrada por otro, se les impide durante un período de cinco años obtener autorización para comercializar un producto[7]. Esta disposición también se aplica cuando la autoridad sanitaria utiliza los datos no divulgados de otros laboratorios o empresas en sus análisis de seguridad y eficacia.
Otra manera de limitar la competencia ocurre cuando la normativa interna invierte y promueve la aparición extrema de oposiciones a las solicitudes y apelaciones al registro sanitario, tanto por la vía administrativa como judicial, dificultando la aparición de nuevos “jugadores” en el mercado. Si bien el Art. 4.4 de la Ley 1072 expresa que esto se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigente en el Perú, la nueva ley de competencia promulgada en uno de los 99 decretos legislativos no instituye ninguna articulación al respecto. Por último, la competencia se encuentra también profundamente restringida cuando a pesar de que el Acuerdo instaura que no habrá limitación para implementar procedimientos abreviados para comercializar sobre la base de estudios de bioequivalencia y de biodisponibilidad, el Art. 19 del Reglamento del DL 1072 indica que en esos casos el registro sanitario “solo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la ley”. Es decir, hay que esperar que caduque la protección de una parte antes de que puedan entrar competidores en el mercado. Todo lo cual retrasa la competencia.
c) Registro sanitario y autorización para comercializar
En lo que se refiere a los productos que requieren registro sanitario y autorización para su comercialización, las nuevas normas internas a raíz del APC han ampliado el ámbito de su aplicación y sus requerimientos. Se necesitará registro sanitario para todo y se partirá sin que sirvan las autorizaciones y registros concedidos por la autoridad de comercialización en el pasado; es decir, todos los medicamentos deben reinscribirse. Estos nuevos estudios de equivalencia encarecerán los costos de los medicamentos genéricos o los harán desaparecer del mercado. A su vez, las nuevas reglas favorecen a los importadores, ya que éstos no serían evaluados por nuestras autoridades sino dentro de un año, mientras que los productores nacionales deben adecuarse de forma inmediata.
Así también, el empezar el registro sanitario de cero trae riesgos inconmensurables en caso de que no se reinscriban la gran cantidad de entidades químicas que actualmente se comercializan y están autorizadas en el país, ya que ello permitirá que en el futuro los laboratorios extranjeros soliciten protección de datos de prueba sobre esas entidades químicas. Una mirada más equilibrada entre acceso a la salud pública y derechos de propiedad intelectual hubiese significado más bien la instrumentación de un sistema abreviado de regularización de registros previos y una labor proactiva del Ministerio de Salud para que terceros identifiquen e inscriban entidades químicas ya anteriormente comercializadas pero no registradas en el país.
Asimismo, se ha reforzado en extremo los sistemas de observancia estableciéndose un régimen detallado sobre procedimientos y recursos civiles y administrativos incluyendo disposiciones sobre medidas cautelares, requerimientos especiales relacionados con las medidas de frontera y procedimientos y recursos penales.
d) Protección al consumidor
Finalmente, han quedado de lado una serie de cláusulas existentes en los EE.UU. que protegen al consumidor como: i) la caducidad de la protección de datos en caso que el producto no sea comercializado en un plazo de un año desde su aprobación de comercialización; ii) que se impida la obtención de patentes injustificadas basadas en cambios menores o frívolos de patentes existentes; iii) que se requiera que en la patente se describa la mejor manera para que otros puedan, al término de la misma, reproducir la invención; iv) que se obligue a los laboratorios a transferir know how en los casos de excepciones basadas en conformidad con la Declaración de Doha.
¿Por qué ha ocurrido esto?
No hay duda que una de las primeras razones de lo ocurrido es la falta de coincidencia y diferencias entre demócratas y republicanos en los EE.UU. Si bien ambos comparten la visión que la innovación y la tecnología y su extensiones en términos de derechos de propiedad intelectual favorecen los intereses de sus empresas y ciudadanos; en términos generales, mientras los demócratas buscan un equilibrio entre propiedad intelectual y salud pública, los republicanos priorizan los intereses de sus grandes empresas farmacéuticas transnacionales.
Al estar el USTR en manos del partido republicano y al ser ellos quienes debían “certificar” las normas de implementación del APC, aprovecharon esta condición para desandar lo que los demócratas lograron en el Congreso. Por eso es que el USTR no respeta ni sale en defensa de los objetivos de los demócratas. En segundo lugar, en el Perú, tanto en el gobierno de Toledo como en el de García, se miró el APC como el instrumento para fomentar exportaciones y promover la inversión, sin reparar sobre los efectos negativos que éste podría traer en áreas como propiedad intelectual, entre otras. Más aún, el Perú no ha sido capaz de discernir que mientras en “comercio” las posibles ganancias se diluyen en el tiempo conforme otros países acceden a esquemas de apertura similar; los efectos perjudiciales de las extensiones en propiedad intelectual son permanentes y colocan siempre en ventaja a aquellos países de mayor desarrollo tecnológico. Además, en el Perú existe muy poca preocupación por temas como la protección de la salud pública, el fomento de la libre competencia, el bien común y la necesidad de fomentar una estructura productiva que añada valor, transfiera y cree tecnología endógena. Esto en vez de proteger, dar exclusividad y extender los derechos de propiedad intelectual de tecnologías de propiedad y usufructo exógeno.
¿Qué es entonces lo que se puede hacer?
Hay tres grandes posibilidades. Al estar los demócratas en el Ejecutivo de los EE.UU. podrían en primer lugar solicitar un mejor balance al Perú sin necesidad de modificar por el momento las cláusulas del APC, pero sí consintiendo una interpretación de las mismas en concordancia con lo planteado en este documento. En segundo lugar, el Perú podría unilateralmente derogar las partes de la nueva normativa, que fueron hechas en nombre de la implementación del APC pero que en la práctica no tienen relación con la misma sino que representan el interés de grupos locales subsidiarios a las transnacionales quienes aprovecharon la oportunidad de la implementación del APC para cambiar la legislación, tomando ventaja de las facultades extraordinarias otorgadas por el Congreso de la República. Tercero, un equipo de trabajo integrado por prominentes expertos de la sociedad civil en temas de salud y propiedad intelectual podrían recibir del Congreso de la República una solicitud para la preparación de una ley para la promoción de medicamentos genéricos en el Perú, la cual promueva el balance entre propiedad intelectual y salud pública y que de alguna manera tenga su contrapartida en la Ley Hatch-Waxman para el fomento de los medicamentos genéricos en los EE.UU. Esta Ley debería ser capaz de derogar las normas de la implementación del APC que la contradigan, y por supuesto tomar en consideración las características de nuestra propia realidad.
* Profesor Principal de la Escuela de Administración de Negocios para Graduados de la Universidad ESAN en Lima, Perú. Presidente del Directorio del INDECOPI (máxima autoridad en propiedad intelectual en el Perú) en el período 2004-2006. Ph.D. en economía de la Universidad de Cornell. sroca@esan.edu.pe
[1] Si bien es cierto que en mayo de 2007 se llega a un acuerdo entre demócratas y republicanos sobre las modificaciones que se debía hacer a los acuerdos comerciales pendientes de ratificación por el Congreso estadounidense en diversos ámbitos (laboral, ambiental, etc.), en el caso del Perú, el USTR fue claro en asegurar que los cambios en propiedad intelectual se debían a la presión de la fracción demócrata y la mayoría que ostentaban en el Congreso estadounidense. Por ello el proceso de modificación del acuerdo con Perú se inició mucho antes de que se hiciera público el acuerdo bipartidista.
[2] Carta de 12 Representantes de la Cámara Baja del Congreso de los Estados Unidos, liderados por Henry Waxman y Jim McDermott, dirigida a la Honorable Susan Schwab, Jefa de la Oficina de Comercio de los Estados Unidos, del 12 de marzo del 2007; publicada en: Santiago Roca (Compilador), Propiedad Intelectual y Comercio en el Perú: Impacto y Agenda Pendiente, ESAN Ediciones, Mayo del 2007, pp. 22-27.
[3] Varios de estos 99 decretos legislativos han sido cuestionados como inconstitucionales, ver por ejemplo, Francisco Eguiguren, “Análisis de la Conformidad Constitucional del Uso de Facultades Legislativas Otorgadas por el Congreso al Poder Ejecutivo mediante Ley 29157″, manuscrito, agosto del 2008. Los decretos legislativos 1015 y 1073 han sido ya derogados por el Congreso de la República.
[4] Reglamento del DL 1072, Art. 2b y 2c
[5] Reglamento del DL 1072 Art. 17 (artículo 9 de la Ley 29316 que modifica el artículo 40 del DL 1075 sobre Disposiciones Complementarias a la Decisión Andina 486).
[6] Artículo 8 de la Ley 29316 que modifica el artículo 39A del DL 1075 sobre Disposiciones Complementarias a la Decisión Andina 486.
[7] La redacción del Art. 6 del Reglamento al DL 1072 permite esta interpretación contradiciendo el Art 4.2 del DL 1072 que sólo lo impide si la autoridad sanitaria utiliza los datos de prueba de otros laboratorios para comprobar la seguridad y eficacia de los productos.
[1] Publicado en La Revista Puentes : entre el Comercio y el Desarrollo Sostenible, Volumen 10, Número 2, Mayo de 2009, ICTSD, 2009.
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